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浅谈如何建立药品生产质量风险控制体系

  药品离不开安全的生产,因此我们应该从生产药品的企业入手,首先,生产药品的企业本着合法经营的目的生产,其次企业在生产药品时,要注意药品的生产质量的保证。这就要企业确立生产药品时,有一套严格的质量保证系统,生产过程要严格监督,有一定的生产监管人员,最主要的还是要有一个生产安全体系的建立,生产过程中控制质量安全的体系,在生产过程中,不断控制生产质量安全,保证药品质量。

  1 质量风险管理的概念

  质量管理风险是对生产中的管理办法、程序以及规章制度在经过判断、控制、以及回顾之前风险的系统应用。它是对产品整个生命周期的判断、控制、以及风险的审查。在判断药品的风险时,首先要明确药品的性质、特点,以此来判断影响这些问题的条件,从而确定药品生产的风险,也以次来确立对药品的管理方法以及管理资金的投入量和控制药品质量的办法。

  2 在应用风险管理中,国内药品生产企业的现状

  ( 1) 国内企业在生产中缺乏风险意识,很多企业在风险管理中采取不科学的手段,对风险的管理还在仅仅依靠经验和直觉的判断,有的企业建立了风险控制程序,然而这种程序也都是停留在理论的依据下,并没有建立科学的控制程序。很多企业连风险管理程序也没有建立,缺少风险管理的意识。

  ( 2) 企业没有合理风险控制。很多药品企业在对风险的判断上依靠员工的经验,由于员工的经验不同,所以对风险的判断就存在不一样,经验丰富的员工意识到的风险可能一般人就没有意识到。这样导致风险评估的片面以及不准确,这样可能会忽略掉一些严重的风险隐患,导致药品安全问题。

  3 企业生产过程中,对药品质量风险的控制

  在对药品的质量风险控制中,首先我们要建立一个药品生产过程风险管理控制体系,对其不断加强和完善,其次,在生产过程中不断研究探索。药品监督局应该切实加强自己的监督职能。

  3. 1 企业建立生产管理体系并加强完善

  要想企业在生产药品时,保证药品的安全,单靠监督是不够的,我们应该建立一套完整的生产质量管理安全体系,在不断完善的基础上,使药品的安全性得到保障。

  3. 1. 1 在管理制度上推行质量授权人

  质量授权人是在企业的法定代表授权下,对生产中的质量进行管理,对产品的放行和上市决定者。保证每一批的放行上市药品符合上市许可,这是授权制度的核心内容,保证每一批药品对防治疾病质量的特性的满足。技术人员在医药品的管理中占据主导地位的思想,在这项制度中有了明确的规定。使高层不再对药品干预,由专业的管理人才来控制,药品的质量落实到授权人身上,促进在企业管理上制定一个明确、清晰的框架,不断加强了药品企业责任人的意识。通过这个制度,可以不断强化企业内部的管理。

  3. 1. 2 在企业生产中建立务实的生产过程质量风险体系在员工进行生产过程中,可以把把相对应的药品生产过程质量风险控制体系文件作为依据。要建立药品的生产控制体系有以下几点需啊哟考虑的方面: 其一,在企业内部建立控制标准并不断完善。药品检验的法定依据是药品质量标准,在保证药品的质量上,它是一项重要的举措。药品生产在根据相应国家标准使内控质量标准制定达到适宜,法定标准要低于内控标准。其二建立物料管理制度并不断完善。在辅料、原料的采购上制定质量检验制度、物料发放以及库存管理制度,从源头控制上来保证物料的质量。其三,生产过程标准操作文件的制定。利用药品的管理手段及质量风险管理手段,在此基础上,评估各个生产操作的风险。风险操作又可以分为高风险操作单元和一般风险操作单元,制定严格的风险控制措施文件,在应对高风险时,在对于过程质量风险的控制上,建立质量控制关键点,保证其风险得到控制。其四,对成品审核放行文件的制定,严格审查产品的生产过程,在放行时,要注意对产品质量的检查,保证其合格后放行。

  3. 1. 3 对企业员工风险意识的提高

  努力程度的高低在一定程度上决定了意识水平的高低。操作人员和技术人员是药品生产过程中离不开的,产品的质量一定程度上由他们的态度所决定,只有在员工的责任心增强,才能在质量风险上保证药品的生产过程控制力,这就需要对注重培养员工的风险意识。药品生产中质量控制的主体是生产操作员工,因此,企业还应该加强员工的执行水准,实现生产质量控制的保障还需要他们在生产过程中按照批准严格执行。

  4 结语

  药品生产过程存在的风险石由药品生产过程的特殊性决定的。我们要加强药品质量管理体系的建立和完善,保障人民用药的安全。

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