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抗丙肝病毒药物治疗慢性丙型肝炎效果研究

  在我国,丙型肝炎(丙肝)发病率及死亡率呈急速上升趋势。丙型肝炎病毒(HCV)感染者增多,也意味着传染源基数增加,使得传播速度和范围加大,我国丙肝病例数逐年增加,目前全国感染丙肝病毒者达1000多万。

  1、丙肝传播方式多、危害大

  丙肝在传统上认为主要通过输血、静脉注射吸毒途径传播,但近些年发现该病有多种传播方式,包括通过血液、性传播和母婴等方式传播。感染了丙肝病毒,约75%~85%的患者会演变为慢性丙肝。而慢性丙肝如得不到及时、正确、合理的治疗,有10%~30%可发展为肝硬化;丙肝肝硬化患者中,约有3%~10%可演变为肝细胞癌,所以慢性丙肝病毒感染给国家、社会、患者及其家庭带来严重的负担。

  2、丙肝认识误区多

  由于慢性丙肝发病隐匿,症状不明显,公众对丙肝防治的认知度低。由中国肝炎防控基金会近年进行的一项公众调查显示, 只有38%的人听说过丙肝,远低于对甲肝(91%)和乙肝(95%)的知晓度。超过四分之三的受访者不知道丙肝是可以治愈的。2015年最新的一项医生调研中76%的受访者认为患者对丙肝认识不够或错误,是丙肝诊治中明显的障碍。同时,据中国肝炎防控基金会资料,丙肝病毒诊断率很低,特别是在欠发达地区。近50%丙肝病毒感染患者或是未被确诊或被误诊, 只有不到2%的被诊断为慢性丙肝的患者采用基于干扰素的抗病毒治疗。

  3、丙肝是可以根治的疾病

  丙肝虽然危害不小,但医学发展已找到根治丙肝的方法,可通过抗病毒治疗彻底清除患者体内的丙肝病毒,所以世界卫生组织提出消灭丙肝的目标,通过治愈患者,去除传染源,使丙肝彻底消灭。我国目前临床主要使用的丙肝治疗药物最常规的方案是长效干扰素注射联合利巴韦林( RBV),治愈率为44%~70%,同时还存在一些不足之处, 如疗程长, 毒副作用较大,有相当部分患者难以难受,并对严重肾病和严重肝硬化患者不适合等。

  好消息是2015年更新版丙肝防治指南纳入了在国际上已采用的口服直接抗丙肝病毒药物(DAA)。这些药物可大大提升丙肝治愈率, 丙肝治愈率超过90%,甚至高达95%以上, 并且在缩短疗程、提升治愈率的同时,副作用大大降低,给彻底治愈丙肝带来了希望。中国第一个全口服药物治疗丙型肝炎的三期临床注册研究已经完成,患者在接受24周的盐酸达拉他韦片(DCV)和阿舒瑞韦软胶囊(ASV)联合治疗后,接受24周的停药后跟踪随访和观察,研究结果显示,停药后的第12周,在接受DCV和ASV的全口服药物联合治疗的患者中,91 %~99%的患者可获得持续的病毒学应答。无论有无肝硬化, 患者都展现了对治疗药物的良好的疗效和耐受力。

  4、DAAs目前存在的问题

  (1)价格昂贵: 国际上这些药物的价格普遍”让人咋舌”,更新版丙肝防治指南纳入了这些口服药物,旨在指导规范用药,保护患者与国内医生的权益,并促使中国食品药品监督管理局加快审批DAA,从而真正规范临床用药。需要提醒的是有些患者通过网上或出国等途径购买直接口服抗丙肝病毒药,但这些途径鱼龙混杂,假药很多,效果不可靠,还存在用药安全问题。

  (2)耐药问题:DAAs的广泛使用势必会导致病毒的耐药性突变产生。国内目前有部分患者通过网上代购等途径购买印度版的DAAs。但患者可能并不知道,DAAs治疗丙型肝炎的疗效是受病毒基因型影响的。比如索非布韦(Sofosbuvir)单用,或联合利巴韦林并不推荐于基因1型治疗。由于国内接近三分之二的丙肝患者为基因1型, 很多患者自己盲目服用,有可能导致大范围的HCV对索非布韦(Sofosbuvir)耐药变异,使后续治疗更为困难。所以丙肝的DAAs药物治疗还是需要由肝病专科医生评估后制定治疗方案。同时患者本人也应提高用药的依从性,严格遵循服药频次、剂量和疗程,严防耐药突变的发生。

  (3)DAA药物的不良反应及药物相互作用:由于RBV有可能导致胎儿先天畸形或死胎,因此索非布韦联合长效干扰素-α+RBV,或索非布韦单独联合RBV应在孕妇和伴侣正在备孕的男性中禁用。索非布韦联合RBV引起的已知最常见不良反应(发生率等于或大于20%)是头痛与乏力;索非布韦联合长效干扰素-α 及RBV引起的已知最常见不良反应包括乏力、头痛、恶心、失眠和贫血。也可见无任何临床症状的肌酸激酶、淀粉酶和脂酶轻度的升高。80%的索非布韦由肾脏排出,15%由粪便排出,对于严重肾损伤患者或终末期肾病患者,因索非布韦代谢物增高20倍以上,目前尚无经验推荐索非布韦剂量。

  5、合并HBV感染

  丙肝药物霸主吉利德旗下S o v a l d i ( 索非布韦) 、Harvoni(索非布韦和雷迪帕韦) 、Epclusa(索非布韦和维帕他维)3款被普遍认为是用于治疗丙肝的明星药品。而如今,这3款药品无一例外的被要求添加黑框警告。黑框是置于处方药标识中最严重的一种警告。虽索非布韦等抗病毒药物能够抑制丙肝病毒繁殖,但FDA认为, 对同时感染HCV和HBV的患者,可能出现乙肝复发,致严重肝脏问题甚至死亡。从2013年11月22日到2016年7月18日期间,FDA据以往文献共收集24例HCV和HBV共同感染的患者,在接受索非布韦等DAA药物治疗后,出现乙肝复发。其中2例死亡,1位需进行肝移植。而这24例病例仅已提交给FDA的数据且仅有1例向FDA报告,FDA怀疑仍有大量病例尚未上报。药品上市后出现新问题,多是因临床试验仅选择了单纯患有丙肝单一病种的患者,而药品一旦上市,随着患者人群的大量增加和病情的复杂变化,很容易出现临床试验中没有出现过的新问题。由于Sovald等被公认为是治疗丙肝的有效药物,即便尚未上市,国内不少患者通过各种途径从美国、日本等国家购买使用。药品审批的前提是要保证质量安全,此次黑框警告事件,加上以往出现的不良反应问题, 很有可能会影响到丙肝抗病毒药物进入中国的流程。特别是我国属于慢性乙肝病毒中度流行区, 丙肝药物对于乙肝病毒激活后潜在的问题不容忽视。

  直接抗病毒药物(DAAs)的出现,给根治丙型病毒性肝炎带来了乐观的前景。然而,对于有机会获得DAAs药物的丙肝患者,只有在了解DAAs知识,并且到正规医院,在专科医生指导下科学应用,才可能获得高效、低复发的抗病毒效果。而医护人员在给丙肝患者使用DAA药物治疗前,应做好全身各个系统病史筛查以及合并用药的分析,并在治疗过程中加强监测及随访保障药物的安全性。

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