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喜炎平注射液儿科门诊应用合理性分析

  喜炎平注射液是由爵床科植物穿心莲Andrographispaniculate(Burm.f.)Nees提取物制成的注射剂,具有清热解毒、止咳止痢的功效,可用于治疗支气管炎、扁桃体炎,细菌性痢疾等。其广泛用于儿科抗菌、消炎,但易发生过敏反应,我国2011年14岁以下儿童病例报告达1048例,占整体报告的71.00%。临床喜炎平注射液超药品说明书用药现象较普遍。本调查中回顾性分析我院儿科应用喜炎平注射液的门诊处方,从适应证、用法用量、联合用药等方面分析我院儿科喜炎平注射液的用药情况,以期为规范和指导儿童临床合理用药、加强用药监护和优化使用方案提供依据。

  1资料与方法

  1.1资料来源

  随机抽取我院2016年7至12月每月3d中儿科应用喜炎平注射液的门诊处方,制订喜炎平注射液使用情况调查表,调查内容包括患儿性别、年龄、临床诊断、用法用量、溶剂、联合用药情况和不良反应等。

  1.2用药合理性评价方法

  依据药品说明书、《中药注射剂临床使用基本原则》、第17版《新编药物学》、国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品不良反应通报等,对我院儿科门诊使用喜炎平注射液的情况进行回顾性分析。

  2结果

  2.1患儿基本情况

  经统计,儿科使用喜炎平注射液处方共354张,其中男185例(52.26%),女169例(47.74%);3岁以下133例(37.57%),3~14岁221例(62.43%);最小年龄5个月2d,最大年龄13岁8个月,无新生儿分布。

  2.2临床诊断

  上呼吸道感染216例,占61.02%;下呼吸道感染130例,占36.72%;消化系统疾病7例,占1.98%;1例诊断为”发热查因”。354张处方的主要诊断、用药目的及与药品说明书是否相符情况见表1。99.72%的患儿符合用药目的。

  2.3给药途径

  喜炎平注射液药品说明书用法包括肌肉注射和静脉滴注,我院儿科临床用法为雾化吸入、静脉滴注和肌肉注射。354张处方中,雾化吸入给药276例,占77.97%,其中超声雾化给药221例,压缩泵雾化给药55例;静脉滴注给药75例,占21.19%,其中1例诊断为”急性化脓性扁桃腺炎”的患儿采取喜炎平注射液静脉滴注与超声雾化吸入联用;肌肉注射给药4例,占1.13%。

  2.4用法用量

  静脉滴注剂量为25~125mg。给药剂量按体质量换算,不合理用药1例,类型为用药剂量不足。本次调查未发现超剂量用药情况,滴速也控制在药品说明书要求范围内。276例雾化吸入给药的单次用药剂量集中于25~50mg。

  2.5溶剂

  75例静脉滴注给药患儿全部选用5%葡萄糖注射液100mL作为溶剂,符合药品说明书要求。276例雾化吸入给药患儿的用法用量为2mL或3mL0.9%氯化钠注射液。

  2.6疗程

  疗程为1d的患儿62例,2d的196例,3d的89例,4d的3例,5d的为3例,6d的1例。

  2.7联合用药

  354张处方中,341例患儿联合使用其他药物。联合使用抗菌药物前3名的分别为头孢克肟颗粒(54例)、注射用头孢孟多酯钠(28例)、复方头孢克洛片(25例);联合使用注射剂型前3名的分别为小儿电解质补给注射液(33例)、注射用头孢孟多酯钠(28例)、注射用五水头孢唑林钠(21例);联合使用口服用药前3名的分别为小儿白贝止咳糖浆(79例)、孟鲁司特钠咀嚼片(67例)、金莲花颗粒(58例)。

  2.8不良反应

  自2016年1月以来,我院上报的不良反应报告中均未发现喜炎平注射液不良反应。

  3讨论

  3.1适应证

  喜炎平注射液作为抗感染类和抗病毒类中药,2010年,卫生部列为手足口病中医治疗用药,发热伴血小板减少综合征中医诊疗方案用药,甲型H1N1流行性感冒重症及危重症辨证治疗方案用药;2012年,国家中医药管理局列为乙型流行性感冒防治用药。随着喜炎平注射液临床研究的不断深入,应用范围有所拓宽,但对药品说明书功能主治以外的其他疾病,在实际工作中应建立严格、有效的管理机制,以规避超药品说明书用药的风险。在354例病例中,只有1例诊断为”发热查因”的患儿无明确用药适应证,建议医师完善相应诊断。

  3.2用法用量及给药途径

  2012年2月,厂家修改了喜炎平注射液说明书,规定小儿静脉滴注剂量为5~10mg/kg(0.2~0.4mL/kg),最高不超过250mg,由”小儿酌减”或”遵医嘱”的粗放模式改为精确剂量。经体质量换算,75例静脉滴注患儿中有1例剂量不足,建议临床使用严格按照体质量换算。

  药品说明书中并未注明喜炎平雾化给药的用法,故属超药品说明书用药。超药品说明书用药,也称”药品未注册用法”,是指药品使用的剂量、适用人群、适应证、给药途径等不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。由于药物使用过程中不断有新的经验积累与发现,临床试验和药品说明书更新滞后,超药品说明书用药在医疗行为中不可避免。

  雾化吸入给药可使药物直接作用于气道黏膜,局部作用强,与静脉滴注给药有所区别。美国于2010年推出了可供雾化吸入的药物及其配伍方案指南,我国也于2012年4月形成了《儿童常见呼吸道疾病雾化吸入治疗专家共识》,但目前我国可以雾化吸入的药物种类较少,用于儿童雾化的专用剂型更是匮乏,故临床上多采用注射剂进行雾化治疗。一项喜炎平不同给药途径治疗儿童呼吸道感染的Meta分析结果表明,与静脉滴注给药相比,喜炎平雾化吸入治疗痊愈率与总有效率均优于对照组;退热时间、咳嗽减轻时间及咽痛减轻时间比较,差异均无统计学意义。另外,尚存在用药剂量与安全性问题。在6篇文献研究中,雾化吸入剂量在0.2~5.0mL之间,无统一的剂量标准,喜炎平组均未发生雾化严重不良反应,但疗程均较短(3~7d),且均未进行随访,故还需进一步评价喜炎平雾化的安全性。有研究报道,在动物试验雾化吸入炎琥宁或喜炎平治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的疗效并不优于注射途径,甚至低于吸入利巴韦林,因此不支持雾化吸入注射剂炎琥宁或喜炎平治疗RSV感染。有专家认为应更多地进行植物药用于雾化吸入的临床前研究,如没有大规模的可靠疗效和安全性证据,使用植物药注射剂作为儿童呼吸道疾病雾化吸入药是不规范的。目前,我国儿童支气管哮喘发病率上升,与大气污染有关,但不合理使用雾化吸入药物是否与此因素相关也值得研究。建议厂家通过药理、临床试验等获得更多的循证证据,评价喜炎平注射液雾化吸入治疗儿童呼吸系统相关疾病的有效性和安全性,以规范儿童雾化吸入治疗。

  还需注意的是,雾化给药时,不同雾化器输出微颗粒的效能差异较大,不同大小的气溶胶颗粒雾化吸入时到达气道的部位不同,直径1~5μm的药雾微粒最为适宜,超过5μm的微粒绝大多数被截留在口咽部,最终经吞咽进入体内;而0.5μm以下的微粒虽能达到下呼吸道,但在潮气呼吸时,90%药雾微粒又可随呼气而排出体外。目前,我国儿科应用的雾化吸入装置种类较多,射流雾化器产生的气溶胶颗粒直径通常在2~4μm,适用于上、下气道,压缩泵雾化属射流雾化的一种;超声雾化器产生的气溶胶颗粒直径通常为3.7~10.5μm,更适用于上气道。276例雾化给药患儿中,超声雾化221例,压缩泵雾化55例。哪种疾病适用哪种雾化吸入装置,未明确,故儿童雾化吸入治疗的装置选择标准也亟待规范。

  3.3溶剂

  喜炎平注射液药品说明书规定稀释溶剂是5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液。据报道,喜炎平注射液与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍,4h内比较稳定。喜炎平注射液与0.9%氯化钠注射液配伍产生的微粒明显多于其与5%葡萄糖注射液配伍,可能是盐析作用和pH变化造成的。本次调查中,75例静脉滴注患儿均采用了5%葡萄糖注射液100mL作为溶剂,较为合理。276例雾化吸入给药均选用0.9%氯化钠注射液2mL或3mL与喜炎平共同雾化,其稳定性及微粒大小都需进一步研究。

  3.4配伍及联合用药

  喜炎平注射液的说明书中”注意事项”载下标明:本品严禁与其他药物在同一容器内混合使用。如需联合使用其他静脉用药,在换药时建议冲洗输液管。我院儿科应用喜炎平注射液时注意了配伍禁忌问题,均为单组配液,无喜炎平注射液与其他药物配伍应用的情况。

  本次调查中,75例静脉滴注喜炎平的患儿中有73例联用了西药注射剂,联用注射剂前3位的分别为小儿电解质补给注射液、注射用头孢孟多酯钠、注射用五水头孢唑林钠。小儿电解质补给注射液中含有氯化钠等电解质,易产生盐析而增加微粒,应尽量避免使用。文献报道,喜炎平注射液分别与头孢唑林、头孢噻肟、头孢呋辛的氯化钠溶液配伍后,头孢呋辛注射剂对喜炎平注射剂的相对含量影响最大,6h内相对含量降低22.9%,说明不宜与其配伍使用;影响最小的是与头孢唑林配伍,6h内含量仍降低18.7%,故不建议将喜炎平注射液与其配伍使用。有关喜炎平注射液配伍与联合用药的问题,目前还存在争议。虽然我院的喜炎平静脉滴注都是单组用药,但联合用药时,输液管中的药物配伍禁忌同样应该重视,即序贯静滴时在管路中两组药物会有一定程度的混合。有效的办法是尽量减少联合用药的数量,或不与其他药物共用同一根静脉给药,若同时使用同一输液管路,则要求在使用本类药物前,应用相溶输液或葡萄糖注射液冲洗导管。本次调查的73例联合用药中,35例(47.95%)输液接瓶有冲管液。建议临床使用时注意此类问题,确保用药安全。

  3.5不良反应

  本次调查中未发现不良反应,提示喜炎平注射液在我院儿科临床使用较为安全。但《中成药应用指导原则》明确指出,儿童应慎用中药注射液,喜炎平注射液说明书注意事项中也强调婴儿等特殊人群应慎重使用,初次使用时应加强监测。

  综上所述,我院儿科喜炎平注射剂临床使用总体较为规范,但也存在诊断不完全、改变说明书给药途径和不合理联合用药等情况。临床应谨慎使用雾化给药方式,并密切关注患儿用药情况。对于静脉联合用药,建议合理使用冲管液。同时,建议药厂积极开展关于喜炎平注射液的不同给药途径和配伍稳定性研究,为规范和指导临床合理用药和加强儿童用药监护提供依据。

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